廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
參考ICH-GCP的GCP補充文件來了!國家藥監局發布《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》
作者:NMPA 時間:2020-06-08 來源:NMPA
今天(6月8日),國家藥監局官網發布了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》。該文件將于2020年7月1日起正式實行。

值得一提的是,國家藥監局曾發文稱新版《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》均將于今年7月起正式實施。如今加之《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》,今年7月至少將有4項藥類相關文件落地執行。




為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求,國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》,現予發布,自2020年7月1日起施行。

附件
藥物臨床試驗必備文件保存指導原則

一、定義、基本要求與適用范圍

藥物臨床試驗必備文件是指評估藥物臨床試驗實施和數據質量的文件,用于證明研究者、申辦者和監查員在臨床試驗過程中遵守了《藥物臨床試驗質量管理規范》和相關藥物臨床試驗的法律法規要求。藥物臨床試驗必備文件作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數據完整性的依據,是申辦者稽查、藥品監督管理部門檢查臨床試驗的重要內容,應當符合《藥物臨床試驗質量管理規范》中必備文件管理要求。本指導原則適用于為申請藥品注冊而進行藥物臨床試驗的相關必備文件保存。

二、參考文獻

ICH E6(R2) Guideline for good clinical practice




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