廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
“博濟研語”第五講|創新藥臨床試驗中監查員到底要做什么?
作者:博濟醫藥 時間:2020-07-07 來源:博濟醫藥
上周,國家藥監局與國家衛健委聯合發布的新版《藥物臨床試驗質量管理規范》(下稱新版GCP)在全國正式實施。

相較舊版,新版GCP在明確參與方責任、受試者保護、質量管理體系建設、安全性信息報告優化等方面作了全面優化。

面對全新的管理規范和要求,監查員應如何遵循基本規程并實現個人提升,成為了備受關注的話題。

近日,博濟醫藥質控部總監吳煒毅作客“博濟研語”直播間,以《監查員如何更好在創新藥物臨床試驗中履職》為題,與廣大網友探討了監查員基本工作要求以及個人提升的方法和路徑。








“新藥研發是一項高投入、高風險、長周期、競爭激烈的工程,而這也對臨床試驗中的研究者試驗設計能力、倫理委員會的審查水平、申辦者的風險防控提出了新的要求。”直播一開始,吳煒毅就對創新藥的研發歷程和臨床試驗的重要性進行了闡述。

在他看來,當下正值新版的GCP與創新藥發展的交匯期,在雙向浪潮的洗禮下,必定會引領監查員工作開啟一個新時代。“對比2003版GCP,新版的GCP在監查員的要求方面,著實體現在了8個確認、5項核、3個確保、2個核對和1個保證。這些新變化正查員要關注的重點。












監查員的工作要求
1、熟悉試驗用藥品的相關知識,熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內容,熟悉臨床試驗標準操作規程和GCP等相關法規。

2、應當按照申辦者的要求認真履行監查職責,確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。

3、對偏離試驗方案、標準操作規程、相關法律法規要求的情況,應當及時與研究者溝通,并采取適當措施防止再次發生。

4、在每次監查后,應當及時書面報告申辦者;報告應當包括監查日期、地點、監查員姓名、監查員接觸的研究者和其他人員的姓名等;報告應當包括監查工作的摘要、發現臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷,以及監查結論;報告應當說明對監查中發現的問題已采取的或者擬采用的糾正措施,為確保試驗遵守試驗方案實施的建議;報告應該提供足夠的細節,以便審核是否符合監查計劃。中心化監查報告可以與現場監查報告分別提交。申辦者應當對監查報告中的問題審核和跟進,并形成文件保存。

在新版GCP和創新藥發展的雙重背景下,監查員應該如何順勢而為?

在吳煒毅看來,知識管理、溝通管理、監查策略、分析能力、解決問題能力、持續改進的能力是監查員保持職業發展活力的關鍵。

“基本的法規常識、產品開發的流程和特點,治療領域的基礎知識,公司SOP體系、制度及模板文件,項目相關文件都是監查員知識積累的重要組成部分。”吳煒毅說,知識一方面要做到學以致用,在實踐中不斷領悟和運用嫻熟,另一方面,還要學會依循客觀環境的變化,不斷對知識進行迭代升級。





在溝通管理方面,監查員的職責則分為了項目和中心兩個層面。在項目層面,監查員是項目組與研究中心之間的主要聯系人,需與PM保持充分配合;在中心層面,監查員是該中心的項目負責人,需負責研究中心的范圍管理、進度管理、成本管理、質量管理。

“其最終目的就是促進中心項目團隊內部的溝通,以及中心項目團隊與主要項目干系人之間的溝通。”吳煒毅說,在溝通過程中,技巧的應用頗為重要,正式與非正式、書面與口頭、討論與會議都是依據當下不同情景綜合判斷并加以應用。



演講中,吳煒毅舉了一個例子,在日常的監查過程,肯定會遇到試驗進度偏離了原有時間設定的情況。這就需要監查員與研究者、CRC等項目成員進行進一步溝通,一方面要通過有效手段提高后續臨床試驗的工作效率,另一方面要協調處理各項資源,盡全力把之前造成拖沓的進度補回來。“溝通過程中的質量控制,就是及時的信息反饋。”

除了知識儲備和溝通機制外,監查策略也是監查員工作中不可或缺的一部分。

“現場監查、中心監查都是臨床試驗監查的主要方式。”吳煒毅說,監查員要熟悉運用多種監查方法,提高監查訪視的廣度及深度。

“入排標準、療效數據、安全性數據、源文件/源數據的追溯、藥物管理都是臨床試驗監查的側重點。”在吳煒毅眼中,臨床試驗的監查側重點,要依據試驗方案的特殊屬性進行綜合判斷,盡量做到有的放矢,把握準確。”



此外,分析能力、解決問題能力、持續改進的能力亦都是監查員需要具備的技能。

“分析能力方面,需要監查員著重對提升試驗風險的識別及控制;解決問題能力,則是要求監查員對試驗細節有把控能力,避免和減少反復檢查和返工情況;持續改進能力,則是對監查員在全局把控力上的要求。”

回歸到創新藥臨床試驗來看,具備上述技能或許并不足夠。

“相比于仿制藥與驗證性評價,創新藥的臨床試驗監查則更為復雜,由于缺乏過往的經驗,安全性是創新藥臨床試驗的首要關注環節。面對不良事件、嚴重不良事件、非預期的不良事件、非預期的嚴重不良事件、藥物不良反應,監查員一方面要比對臨床前的數據,做積極的應對和處理,另一方面要做好記錄。”吳煒毅說。




在直播的尾聲,吳煒毅對監查員的工作進行了全面總結與展望。在他看來,優秀的監查員要在知識維度、能力/技能維度、個人品質均有較高水準,同時也要善于與時俱進,擁抱變化。“大數據、人工智能、可穿戴設備都將在未來成為監查員重要的輔助工具,如何去應用這些新技術更好地為監查工作服務,或將成為監查員職業未來發展的重要一環。”

7月8日(本周三),博濟醫藥創新藥研發服務中心藥物化學部副總監唐昌華將作客“博濟研語”直播間,以《臨床前候選藥物(PCC)開發的技術要點及經驗分享》為題,向廣大網友分享在創新藥研發領域的實戰經驗。









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