廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
中美雙報及咨詢
咨詢服務
Consulting services

有任何需要請點擊“立即咨詢”,專業咨詢師為您解答。

博濟醫藥長期為國內外醫藥企業提供在中國的注冊服務,積累了豐富的注冊服務經驗,贏得了客戶的贊譽。2017年,國際醫藥注冊咨詢服務領域的領軍型企業美國漢佛萊醫藥顧問有限公司(Humphries Pharmaceutical Consulting HPC)成為博濟醫藥的子公司,漢佛萊的加盟大大增強了博濟國際醫藥注冊的能力,在新藥研發CRO領域,使博濟醫藥成為國內外最專業的能夠提供中美雙報(NMPA、FDA同時申報)的CRO公司,是博濟醫藥提供“全方位、一站式新藥研發CRO服務”業務鏈的延伸。



對中國客戶的服務

  • 協助國內企業美國DMF申報及年度報告維護

  • 協助國內企業在海外開發新藥申報,包括法規框架下的化學藥、生物藥、植物藥

  • 協助國內企業在海外開發化學仿制藥、生物仿制藥

  • 協助國內企業引進海外醫藥/醫療器械技術

  • 協助國內企業在美國、加拿大、印度開展臨床試驗

  • CRO篩選、評估、招標、談判

  • 臨床試驗監察、現場稽查、電話和郵件溝通

  • 試驗設計、試驗報告審閱及溝通

  • 協助國內企業與國外資本市場的合作

  • 協助國內企業在海外尋求技術轉讓機會(Licensing-in 和 Licensing-out)


我們的核心服務目前主要集中在美國FDA法規和注冊服務,主要為中國的客戶提供藥物制劑的FDA注冊申報,包括IND、NDA和ANDA。同時我們也為客戶提供加拿大的CTA申報服務。


2017年,國際醫藥注冊咨詢服務領域的領軍型企業美國漢佛萊醫藥顧問有限公司(Humphries Pharmaceutical Consulting,HPC)成為博濟醫藥的子公司,漢佛萊的加盟大大增強了博濟國際醫藥注冊的能力,在新藥研發CRO領域,使博濟醫藥成為國內外最專業的能夠提供中美雙報(NMPA、FDA同時申報)的CRO公司,是博濟醫藥提供“全方位、一站式新藥研發CRO服務”業務鏈的延伸。


1.專業全面: 同時擁有國內最大的海外(FDA, Health Canada)醫藥產品注冊團隊和美國醫藥商業咨詢團隊


2.團隊精干:團隊成員來自FDA和知名跨國藥企,具有臨床、臨床前、CMC和項目管理的實踐經驗


3.完善:擁有完整的獨立顧問數據庫,這些外部顧問多數是FDA的前官員


4.前瞻性強:國內第一家實現FDA電子申報的海外專業顧問公司


5.溝通及時:在中國和美國均設立辦公室,能與國內外客戶保持24/7小時的聯系


6.影響力廣:擁有過萬訂戶的《藥聞藥事》微信訂閱號


7.語言轉換能力:有以英文為母語人員組成的支持部門,保證英文文件的準確優美


8.經驗豐富:具有為美、中、日、意公司向FDA注冊申報的經驗








(1)化學新藥  

化學藥項目占據漢佛萊申報項目的60%左右,也是漢佛萊最為成熟的業務線,通過專業團隊的把握,我們不僅創造過為了配合客戶的融資需要而僅用4個月完成IND獲批的極速成績,也創造過在國內企業尚不了解505b(2)的時候,協助完成三個項目獲批的成績,從孤兒藥的認定,快速通道的申請等為客戶提供最佳的申報策略。


(2)免疫療法(明星初創企業)

PD-L1 是PD-1的配體,PD-1的全稱程序性死亡受體,是一種重要的免疫抑制分子,為CD28 超家族成員。以 PD-1 為靶點的免疫調節在抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意義。

Car-T是一類通過修飾人體的T細胞從而增強抗腫瘤效果的一類新型療法。

第一個中國企業在美國獲批的PD-1抑制劑以及第一個中國企業自己在美國獲批的Car-T品種均由漢佛萊完成。


(3)口服微生物藥(國內醫藥領軍企業,香港上市企業)  

該口服膠囊是一種生物藥,其原料由三種干細菌組成,用于治療腹瀉。目前的國內市場的 銷售額在兩億人民幣以上。根據該藥的臨床使用歷史和近期獲得的藥理學試驗結果, 我們此次在北美的開發把該藥定位為用于治療腹瀉型的腸易激綜合征(IBS)的生物藥。 目前,市場上治療 IBS 的藥品基本是化學藥,副作用較大,該藥作為腸道菌群調節的藥物制劑,具有毒副作用少的特點,在國內具有良好的口碑和市場,而通過使用干細菌對腸道菌群進行調節的藥品在西方仍在探索之中,因此該藥有著巨大的市場潛力。

由于美國的現行法規對干細菌制劑的管制非常嚴格,該項目采用先在其他西方主流國家進行開發,并先期在其他國家獲得認證,再進入美國市場的策略來進行全球性開發。并且將首選國家定位于加拿大。在該項目中,杜濤博士擔任首席技術顧問協助這家中國制藥 企業在加拿大以天然藥物的形式進行新藥的國際開發。

目前已獲加拿大衛生部的臨床批準,并完成臨床一期試驗和PLA遞交,目前正在申請FDA的臨床。


(4)中藥注射液藥(國內上市企業)  

該品種是企業的當家品種,但是開發難度大,盡管在中國上市多年,臨床數據的可參考性較差,且NMPA對于其安全的關注也增加了該項目的難度,漢佛萊通過論證其安全性,成功在美國獲批臨床一期,并于2019年完成了美國的臨床一期,間接使該項目在中國的產品壽命大大延長。


Copyright ? 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司 All Rights Reserved 粵ICP備13039920號 (粵)—非經營性—2020-0084 Powered by vancheer
Copyright ? 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司 All Rights Reserved 粵ICP備13039920號 (粵)—非經營性—2020-0084 Powered by vancheer
四川快乐十二图表助手